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Santé et pharma : des données sensibles, et des équipes qui doivent le savoir.
Hôpitaux publics : la loi 05‑20 s’applique. Cliniques, laboratoires et industrie : les données de santé sont des données sensibles au sens de la loi 09‑08. Odeus vous permet de prouver que vos équipes le savent.
- Hôpitaux publics et CHU
- Cliniques privées, laboratoires, centres d’imagerie
- Industrie pharmaceutique et grossistes répartiteurs
- Officines et cabinets médicaux
Ce que les textes vous demandent.
Les hôpitaux publics relèvent de l’État ou d’un établissement public, comme les CHU : dans les deux cas, la loi 05‑20 s’applique. Le décret 2-21‑406 (articles 16 et 17) et la DNSSI vous imposent de sensibiliser votre personnel.
Les données de santé sont des données sensibles au sens de la loi 09‑08 (article 1). Leur traitement demande en principe une autorisation préalable de la CNDP (articles 12 et 21) ; pour les soins et la gestion des services de santé, assurés par des personnes soumises au secret professionnel, une déclaration suffit (article 22). La loi 09‑08 impose des mesures organisationnelles (article 23) ; la CNDP attend que les collaborateurs soient sensibilisés à leurs obligations.
Si vous êtes une infrastructure d’importance vitale, le décret 2-21‑406 et la DNSSI imposent un programme de sensibilisation. La santé fait partie des secteurs d’importance vitale.
Les établissements pharmaceutiques travaillent selon les bonnes pratiques de fabrication et de distribution, sous le contrôle de l’AMMPS.
Le code du travail impose d’informer les salariés des règles de santé et de sécurité. C’est un devoir d’informer, pas une formation imposée à chaque salarié.
Ce que vos auditeurs et vos clients demandent.
Pour ce secteur, Odeus travaille ISO/IEC 27001:2022 (exigence 7.3 et mesure A.6.3), et fournit des éléments de preuve à l’auditeur. La conformité reste un acte de votre organisation ; l’auditeur, l’évaluateur ou l’organisme certificateur décide.
- ISO/IEC 27001:2022, exigence 7.3 et mesure A.6.3 : en version tous secteurs, sans décor propre à la santé ni à la pharma
- Bonnes pratiques de fabrication (guide PIC/S PE 009‑18, partie I, chapitre 2) et principes ALCOA+ d’intégrité des données
Le statut exact de votre organisation (entité publique, infrastructure d’importance vitale, organisme assimilé) se vérifie texte en main : nous le faisons avec vous en démonstration.
Voir les obligations de votre secteur sur vos propres groupes.
- Semaine 1Cadrage : trente personnes, vos procédures complétées, le plan relu ensemble.
- Semaines 2 à 4Pilote en conditions réelles : parcours, signatures, exercices surprise, ODE ouvert.
- Fin du moisBilan chiffré. Vous décidez du déploiement.